Ricevi aggiornamenti regolari nella tua casella di posta.La formulazione a rilascio prolungato di carbidopa-levodopa può funzionare con un minor numero di dosidi Patricia Inácio, PhD |2 settembre 2022Amneal Pharmaceuticals sta cercando l'approvazione negli Stati Uniti di IPX-203, le sue compresse di carbidopa-levodopa (CD/LD) a rilascio prolungato, per il morbo di Parkinson.L'azienda ha presentato una domanda sperimentale per nuovi farmaci alla Food and Drug Administration (FDA), che si basa sui dati di prima linea dello studio clinico di fase 3 RISE-PD che ha mostrato che l'IPX-203 ha portato a più tempo "Good On", quando CD/LD funziona bene e i sintomi sono controllati, rispetto alle compresse a rilascio immediato del farmaco.Ciò è stato riscontrato anche quando IPX-203 è stato assunto tre volte al giorno, in media, rispetto alle compresse a rilascio immediato assunte cinque volte al giorno.Un'analisi post-hoc ha rivelato che l'IPX-203 ha aumentato in media il tempo "Good On" di circa 1,5 ore a dose, rispetto alla formulazione a rilascio immediato.Ciò rappresenta un aumento del 70% per dose."I dati RISE-PD indicano che l'IPX203 può offrire ai pazienti una nuova e importante opzione di trattamento che consentirà loro di avere più tempo di "buono" durante il giorno, che riteniamo sarebbe un nuovo vantaggio significativo per i pazienti con Parkinson", Chintu Patel, co-CEO di Amneal, ha affermato in un comunicato stampa."Stiamo lavorando con la FDA per portare questo trattamento sul mercato".Il morbo di Parkinson è causato dalla perdita di neuroni, o cellule nervose, che producono il neurotrasmettitore dopamina, un messaggero chimico essenziale per il controllo muscolare.La levodopa è uno dei pilastri del trattamento del Parkinson.Aumenta i livelli cerebrali di dopamina fornendo il suo precursore alle cellule.Può essere usato da solo o in combinazione con carbidopa, un agente che aiuta a prevenire la rottura della levodopa.In quanto tale, è disponibile più levodopa per produrre dopamina, riducendo la quantità di farmaci da somministrare e, di conseguenza, gli effetti collaterali.Tuttavia, mentre la terapia CD/LD può alleviare i sintomi del Parkinson, spesso diventa meno efficace nel tempo, con i pazienti che sviluppano periodi "off", quando i sintomi ricompaiono tra le dosi.IPX-203 è una nuova versione di capsule CD/LD a rilascio prolungato progettate per causare un rapido aumento dei livelli di levodopa, seguito da concentrazioni costanti che si estendono oltre i prodotti attualmente disponibili.Ciò dovrebbe ridurre i tempi di "spegnimento".Lo studio di fase 3 RISE-PD (NCT03670953) ha arruolato 506 adulti, di età pari o superiore a 40 anni, con Parkinson in stadio avanzato.Nelle prime tre settimane, i partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento di aggiustamento della dose con CD/LD a rilascio immediato.Questa è stata seguita da quattro settimane con IPX-203.I partecipanti sono stati quindi randomizzati a ricevere IPX-203 o CD/LD standard a rilascio immediato per 13 settimane.L'obiettivo principale dello studio era quello di valutare i cambiamenti al termine dello studio (settimana 20) nelle ore giornaliere "buone", definite come la somma del tempo "attivo" senza movimenti involontari incontrollabili (discinesia) e del tempo "attivo" con non -discinesia fastidiosa.Gli obiettivi secondari includevano i cambiamenti del tempo "off" in ore al giorno e la percentuale di pazienti che erano "molto migliorati" o "molto migliorati" secondo l'impressione globale del cambiamento del paziente, che riflette le convinzioni di un paziente sull'efficacia di un trattamento.Sono stati anche valutati i cambiamenti nei sintomi motori del Parkinson e nei sintomi generali, misurati dalla Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale.I risultati hanno mostrato che, rispetto alla versione a rilascio immediato, IPX-203 ha portato a 0,53 ore in più, in media, di "buona accensione" al giorno e ha ridotto il tempo di "spegnimento" in media di circa 0,48 ore al giorno.Sulla base delle valutazioni cliniche, il 29,7% dei partecipanti trattati con IPX-203 era "molto migliorato" o "molto migliorato" in termini di salute generale, rispetto al 18,8% di quelli trattati con CD/LD a rilascio immediato."Siamo molto lieti di presentare la nostra [applicazione per nuovi farmaci] per IPX203", ha affermato Chirag Patel, l'altro co-CEO di Amneal.“In qualità di leader nello spazio [della malattia di Parkinson], Amneal sa quanto sia importante per i pazienti ottenere più tempo 'Good On' e vivere ogni giorno nel modo che preferiscono.Siamo fiduciosi che IPX203 possa aiutarli a raggiungere questo obiettivo".Visita i forum di Parkinson's News Today per entrare in contatto con gli altri nella comunità di Parkinson.Ricevi aggiornamenti regolari nella tua casella di posta.3 W Garden St Suite 700 Pensacola, FL 32502 Sito web: bionews.com Email: [email protected] Telefono: 1-800-936-1363Questo sito è strettamente un sito di notizie e informazioni sulla malattia.Non fornisce consulenza medica, diagnosi o trattamento.Questo contenuto non intende sostituire la consulenza, la diagnosi o il trattamento medico professionale.Chiedi sempre il parere del tuo medico o di un altro operatore sanitario qualificato per qualsiasi domanda tu possa avere in merito a una condizione medica.Non trascurare mai il consiglio medico professionale o ritardare a cercarlo a causa di qualcosa che hai letto su questo sito web.